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Les dispositifs sont conus et fabriqus de manire rduire un niveau aussi faible que raisonnablement attainable les risques lis aux substances ou aux particules, y compris les dbris dus l’usure, les produits de dgradation et les rsidus de transformation, susceptibles d’tre librs d’un dispositif. L’tiquetage des dispositifs permet de distinguer les dispositifs identiques ou similaires placs sur le march la fois l’tat strile et non strile, paralllement au symbole utilis pour indiquer que les dispositifs sont striles. La Fee et les tats membres prennent toutes les mesures appropries pour encourager la mise en place de registres et de banques de donnes pour des sorts de dispositifs donns, en dfinissant des principes communs pour collecter des donnes comparables. 7 du prsent article qui peuvent tre exiges par un laboratoire de rfrence de l’UE pour la formulation d’un avis scientifique sur consultation des organismes notifis et des tats membres conformment au prsent rglement, eu gard aux objectifs en matire de protection de la sant et de la scurit des personnes, de soutien l’innovation et d’efficacit conomique. En situation de premier dfaut, des moyens adquats sont adopts pour liminer ou rduire autant que potential les risques qui en rsultent ou la dgradation des performances. La Fee peut fixer, au moyen d’actes d’excution, le montant d’une contribution financire de l’Union octroye aux laboratoires de rfrence de l’UE ainsi que les modalits y affrentes, en tenant compte des objectifs en matire de protection de la sant et de la scurit, de soutien l’innovation et d’efficacit conomique.

Pour les dispositifs raccords une source d’nergie ou quips d’une supply d’nergie, en condition de premier dfaut, des moyens adquats sont adopts pour liminer ou rduire autant que attainable les risques qui en rsultent. Les dispositifs tiquets comme tant striles sont traits, fabriqus, conditionns et striliss grce des mthodes appropries et valides. Les systmes de conditionnement destins des dispositifs non striles garantissent l’intgrit et la propret du produit et, lorsque ces dispositifs sont destins tre striliss avant leur utilisation, rduisent au minimum le risque de contamination microbienne; le systme de conditionnement est adapt la mthode de strilisation prconise par le fabricant. Lorsque les dispositifs contiennent des tissus, des cellules et des substances d’origine animale, humaine ou microbienne, la slection des sources, le traitement, la conservation, le contrle et la manipulation de ces tissus, cellules et substances et les procdures de contrle sont mens de manire assurer la scurit de l’utilisateur ou de toute autre personne. Les dispositifs sont conus et fabriqus de manire rduire autant que doable les risques de perturbations lectromagntiques susceptibles d’affecter le fonctionnement du dispositif lui-mme ou d’autres dispositifs ou quipements situs dans l’environnement prvu. Au pays le succes de ce jeu se maintient parce qu il colle parfaitement aux sequences de jeu fugaces sur cellular comme aux parties approfondies sur laptop computer traditionnel assurant par ce biais une flexibilite absolue aux passionnes d feelings.

Les dispositifs sont conus et fabriqus de manire rduire au minimum les risques rsultant des vibrations produites par les dispositifs, compte tenu du progrs technique et des moyens disponibles d’attnuation des vibrations, notamment la source, sauf si les vibrations font partie des performances prvues. Au plus tard le 27 mai 2027, la Commission value l’utility du prsent rglement et tablit un rapport d’valuation sur les progrs raliss en vue des objectifs qui y figurent, ainsi que sur les ressources ncessaires la mise en uvre de celui-ci. Les dispositifs sont conus et fabriqus de manire rduire au minimal les risques rsultant des missions sonores, compte tenu du progrs approach et des moyens disponibles de rduction du bruit, notamment la supply, sauf si les missions sonores font partie des performances prvues. Les cots lis aux activits d’valuation conjointe sont la charge de la Commission. Ils sont srs et efficaces et ne compromettent pas l’tat clinique ou la scurit des patients ni la scurit ou la sant des utilisateurs ou, le cas chant, d’autres personnes, tant entendu que les risques ventuels lis leur utilisation constituent des risques acceptables au regard des bnfices pour le affected person et compatibles avec un niveau lev de safety de la sant et de la scurit, compte tenu de l’tat de l’artwork gnralement admis.